Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та вир

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення»

ПОВІДОМЛЕННЯ 
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України 
«Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», (далі – проект наказу МОЗ України).

Проект наказу МОЗ України розроблено на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», якою передбачено, що Міністерство охорони здоров’я України затверджує Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форми заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення.

Проект наказу МОЗ України, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 01.10.2012 року на адресу: Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93, e-mail: moz@moz.gov.uasandulenko@moz.gov.ua.

Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrp.gov.ua.

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ 
НАКАЗ

Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення

Відповідно до підпункту 1 пункту 3 та пункту 6 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 № 794,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, що додається.

1.2. Форму заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.

1.3. Форму заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, що додається.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2011 № 602 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 04.10.2011 за № 1141/19879.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.

5. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

ПОЛОЖЕННЯ

про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін

1. Це Положення визначає порядок, форму ведення та внесення змін до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Реєстр цін).

2. Реєстр цін містить відомості про заявлену до декларування представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженим представником виробника виробу медичного призначення зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

3. Відомості про заявлену до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення вносяться до Реєстру цін на підставі наказу МОЗ про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення.

4.Реєстр цін складається з:

4.1. Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, який ведеться за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення;

4.2. Реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, який ведеться за формою, наведеною в додатку 2 до цього Положення.

5. Реєстр цін формує та веде МОЗ України.

6. До Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби вносяться відомості про:

  • міжнародну непатентовану або загальноприйняту назву лікарського засобу.

Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, зазначаються відомості про активні речовини лікарського засобу, які містяться в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;

  • торговельну назву лікарського засобу;
  • форму випуску;
  • дозування. Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, зазначаються відомості про кількісний склад кожної активної речовини лікарського засобу, які зазначені в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;
  • кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
  • найменування виробника, країну;
  • фармакотерапевтичну групу, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);
  • номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
  • дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
  • заявлену до декларування представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення вітчизняного виробництва у гривнях;
  • заявлену до декларування представником власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб іноземного виробництва у гривнях та іноземній валюті;
  • офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
  • дату і номер наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

7. До Реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення вносяться відомості про:

  • назву виробу медичного призначення, тип, вид, марку, модифікацію тощо;
  • сферу застосування виробу медичного призначення;
  • клас виробу медичного призначення залежно від потенційного ризику застосування;
  • найменування виробника, країну;
  • номер свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення;
  • дату закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення;
  • заявлену до декларування уповноваженим представником виробника виробу медичного призначення зміну оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення вітчизняного виробництва у гривнях;
  • заявлену до декларування уповноваженим представником виробника виробу медичного призначення зміну оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення іноземного виробництва у гривнях та іноземній валюті.
  • офіційний курс іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення;
  • дату і номер наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення.

8. При веденні Реєстру цін допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру цін на підставі наказу МОЗ України.

9. МОЗ України розміщує Реєстр цін на своєму офіційному веб-сайті.

10. Юридична або фізична особа може отримати інформацію щодо зареєстрованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення на офіційному веб-сайті МОЗ України.

11. Особи, залучені до створення, ведення, поновлення та використання Реєстру цін, відповідають за своєчасність та достовірність внесених даних.

12. Виключення з Реєстру цін відомостей про заявлену до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення.

13. У випадку тимчасової заборони застосування лікарського засобу або виробу медичного призначення виключення з Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби відомостей про заявлену до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється на підставі наказу МОЗ.

Заступник начальника Управління
лікарських засобів та медичної продукції,
начальник відділу декларування цін на лікарські засоби
Я.А. Толкачова
НОВИНИ
05.12.2017 : Нагадуємо, що Програма Підтримки Пацієнтів продовжується!
05.12.2017 : Мы очень рады за тебя, Оксаночка!!!
30.11.2017 : День пациента в отделении онкогематологии НИРУ ноябрь 2017
СТАТТІ
15.11.2017 : Интимная жизнь во время лечения
05.07.2017 : Необхідність ПЕТ обстежень в лікуванні пацієнтів.
23.05.2017 : Как помочь близкому человеку с онкологическим диагнозом